Capricare® WGF™ ha demostrado proteger a los lactantes alimentados con fórmula frente al eccema en el estudio GIraFFE^TM^

Nuevas investigaciones confirman los primeros hallazgos sobre la protección contra el eccema

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de gran tamaño (n=2132) realizado en lactantes sanos, nacidos a término y alimentados con fórmula, confirmó que la fórmula de leche de cabra entera (WGF™) puede ayudar a proteger a los lactantes de la dermatitis atópica (DA)†, especialmente a los lactantes con antecedentes parentales de eccema o dermatitis atópica (DA)^1^.

La elección de la fórmula no afectó la tasa de diagnóstico de DA en todos los bebés cuando se utilizaron criterios de diagnóstico estandarizados más estrictos en solo 3 visitas de estudio*.

Importancia de este estudio clínico

Este ensayo clínico demuestra que el WGF™ puede reducir notablemente la incidencia de dermatitis atópica en lactantes alimentados con fórmula durante el primer año de vida, especialmente si existen antecedentes parentales de dermatitis atópica.^1^

¿Qué causa el eccema infantil?

El eccema es un trastorno inflamatorio común de la piel que afecta al 20 % de los lactantes a nivel mundial y se manifiesta con picazón intensa, lesiones cutáneas eccematosas recurrentes y un curso clínico con recaídas y remisiones^2^. La mayoría de los casos de eccema aparecen durante el primer año de vida y predisponen a los niños a otras afecciones inflamatorias como alergias alimentarias, asma y rinoconjuntivitis alérgica^3^.

¿El eccema es hereditario?

Los antecedentes parentales de dermatitis atópica aumentan el riesgo de eccema en niños hasta tres veces. Prevenir la aparición del eccema es fundamental para minimizar su impacto en el niño y el riesgo de futuras enfermedades alérgicas. Hasta la fecha, las intervenciones nutricionales para lactantes alimentados con fórmula han sido limitadas y la evidencia sobre las fórmulas hidrolizadas no es concluyente.
Los resultados del estudio GIraFFE ™ sugieren que existe una oportunidad significativa para prevenir enfermedades relacionadas con las alergias en lactantes alimentados con fórmula que tienen antecedentes parentales de dermatitis atópica.

Medidas del estudio

• DA primaria es el criterio principal de evaluación y la medida más estricta. Personal capacitado utiliza los criterios diagnósticos del UK Working Party (UKWP) durante visitas presenciales con los lactantes en tres momentos (4, 6 y 12 meses) para evaluar la dermatitis atópica. Para diagnosticar eccema según los criterios UKWP, el niño debe presentar picazón en la piel y al menos tres de los siguientes síntomas: piel seca, eccema en los pliegues cutáneos, antecedentes familiares de asma o fiebre del heno, y eccema visible. El diagnóstico se basa en criterios objetivos del UK Working Party (UKWP), capturando únicamente algunas formas de dermatitis atópica (DA) y/o DA presente en las visitas del estudio.
• DA_UKWP incluye dos momentos adicionales de evaluación, a los 8 y 10 meses, en los que personal capacitado guía a los padres a través del examen UKWP de su hijo mediante una llamada telefónica.
• DA médica corresponde a cualquier caso de DA diagnosticado por un médico hasta los 12 meses de edad. Esta medida recoge cualquier episodio ocurrido en cualquier momento, evaluado por un profesional sanitario capacitado, representando la práctica clínica habitual. La DA diagnosticada por un médico incluye a los lactantes que desarrollaron DA en cualquier momento durante el periodo de intervención.
• DA total combina todos los datos y representa el número total de lactantes identificados con DA mediante cualquiera de las medidas anteriores. Cabe destacar que, si un lactante es diagnosticado mediante dos o más métodos, solo se contabiliza una vez.

Resumen de resultados

Población del estudio

Se reclutó un total de 2.132 lactantes y se les asignó aleatoriamente para recibir Capricare® WGF™ (1.065) o CMF (1.067) hasta los 12 meses de edad. Las características basales fueron similares entre los grupos.

• Lactantes nacidos por cesárea.
• Lactantes con al menos un progenitor fumador.
• Lactantes con al menos un progenitor con antecedentes de eccema.

Los lactantes están protegidos frente a la dermatitis atópica cuando consumen WGF™ de forma continua durante el primer año de vida

En total, 327 lactantes fueron diagnosticados con dermatitis atópica (DA). No se observaron diferencias en la incidencia de eccema entre los grupos WGF™ y CMF cuando la DA se evaluó en las tres visitas del estudio (DA primaria). Sin embargo, cuando la DA se diagnosticó en condiciones de práctica clínica real, se observó un efecto protector significativo de la alimentación continua con WGF™ sobre el eccema infantil (DA diagnosticada por un médico y DA total).

• Utilizando los criterios diagnósticos estandarizados del UKWP para la DA, no se observaron diferencias en la incidencia de eccema entre los grupos WGF™ y CMF, ni en la población ITT ni en la PP (DA primaria y DA UKWP).
• Basándose en la evaluación de la práctica clínica (DA diagnosticada por un médico), la incidencia de DA fue menor en el grupo WGF™ que en el grupo CMF (reducción del 21%; tendencia). Se observó una reducción estadísticamente significativa del 34% en los lactantes que consumieron WGF™ de forma continua (población PP; p < 0,01).
• Además, al considerar todos los lactantes identificados mediante cualquiera de los criterios (DA total), la incidencia de DA fue menor en el grupo WGF™ que en el grupo CMF (tendencia), y se observó una reducción estadísticamente significativa en los lactantes que consumieron WGF™ de forma continua (población PP).

Estos hallazgos muestran que la incidencia de DA fue menor en el grupo WGF™ que en el grupo CMF. Asimismo, una mayor adherencia al consumo de WGF™, ya sea como parte de una alimentación mixta con leche materna o como única fuente de alimentación láctea durante el primer año de vida, se asoció con una mayor reducción del riesgo de eccema en los lactantes.

Gravedad de la DA:: La gravedad de la enfermedad fue similar entre los grupos. La mayoría de los casos de DA fueron de leves a moderados, aunque se observó una mayor proporción de DA grave entre los lactantes con antecedentes familiares de DA.

Eventos adversos: La incidencia de eventos adversos fue similar entre los grupos (2066 eventos adversos; IRR 1,03, p=0,48).

El estudio GIraFFE ™ realizará un seguimiento de los bebés hasta los 5 años de edad para evaluar los beneficios a largo plazo del consumo de WGF™ en comparación con CF durante su primer año de vida.