Estudio TIGGA: Crecimiento y estado nutricional de lactantes alimentados con fórmula a base de leche de cabra o leche de vaca.

Resumen

Este ensayo clínico sobre crecimiento y tolerancia utilizó una amplia cohorte de lactantes (aproximadamente 100 por grupo alimentado con fórmula), a quienes se les realizó un seguimiento desde su inscripción a las 2 semanas hasta los 12 meses de edad, para validar rigurosamente nuestros hallazgos previos sobre la seguridad y la adecuación nutricional de la fórmula de leche de cabra entera. Los resultados del estudio se ampliaron para proporcionar información exploratoria sobre eccema, alergia alimentaria y microbiota fecal.

Métodos

Investigadora principal: Profesora Maria Makrides, Nutrición Humana, Universidad de Adelaida, Australia.

Aprobación ética: Registro Australiano y Neozelandés de Ensayos Clínicos ACTRN12608000047392

Formulaciones: Fórmula de leche de cabra entera fabricada en Nueva Zelanda (proporción de suero a caseína de 20:80; más del 50 % de grasa total procedente de leche de cabra; sin suero añadido) y fórmulas similares disponibles comercialmente (proporción de suero a caseína de 60:40; aceites vegetales como fuente de grasa).

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En este ensayo controlado aleatorizado doble ciego, se reclutaron recién nacidos sanos (de hasta dos semanas de edad) de Adelaida, Australia, y se asignaron aleatoriamente a WGF™ (n=101) o CMF (n=99). Se incluyó una cohorte de lactantes amamantados (n=101) como grupo de referencia (amamantados exclusivamente hasta los 4-6 meses).

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Los bebés alimentados con fórmula consumieron exclusivamente la fórmula asignada desde la aleatorización hasta que cumplieron al menos cuatro meses, momento en el que se les pudo introducir la alimentación complementaria. Ambas fórmulas estaban diseñadas nutricionalmente para cumplir con los estándares internacionales y se diferenciaban principalmente en la fuente de proteínas y la composición de grasas. Tanto los cuidadores como los investigadores desconocían qué fórmula se administraba.

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El crecimiento de los lactantes (peso, longitud y perímetro cefálico) se midió periódicamente (véase más adelante), y el estado nutricional se evaluó a los cuatro meses de edad mediante biomarcadores sanguíneos como albúmina, creatinina, hemoglobina, hematocrito, urea, folato y ferritina. Las entrevistas estructuradas con los padres proporcionaron información sobre las deposiciones (Escala de Bristol), los patrones de sueño (Cuestionario de Sueño y Descanso), la dermatitis atópica (SCORAD), las alergias y los síntomas gastrointestinales mediante cuestionarios. También se realizó un seguimiento de los resultados de salud y las enfermedades generales.

Principales hallazgos

La fórmula WGF™ fue bien tolerada y favoreció un crecimiento normal (peso, longitud, circunferencia cefálica y peso en relación con la longitud de los lactantes hasta los 12 meses de edad), sin diferencias entre los grupos alimentados con fórmula.

Se demostró la adecuación nutricional de la fórmula WGF™, ya que todos los marcadores bioquímicos sanguíneos se encontraban dentro del rango de referencia de los lactantes de 4 meses de edad monitorizados (cuando solo recibían leche materna o fórmula). Se observaron pequeñas diferencias en algunos marcadores bioquímicos sanguíneos entre los grupos alimentados con fórmula, lo que podría reflejar diferencias en la composición de las fórmulas.

La fórmula WGF™ se elabora según las normas del Codex y no contiene suero de leche añadido. El análisis de los niveles de aminoácidos en sangre de lactantes de 4 meses demostró que la fórmula WGF™ proporciona las cantidades necesarias de aminoácidos esenciales y semi-esenciales.

Los resultados del estudio TIGGA también indican que la fórmula WGF™ podría mejorar otros resultados nutricionales en los lactantes:

• Se observó una tendencia a una menor incidencia de dermatitis atópica no trivial (SCORAD >10) en lactantes que consumían WGF™.^2^
• La microbiota intestinal de los lactantes que consumían WGF™ era más similar a la del grupo de referencia alimentado con leche materna que la de los lactantes alimentados con CMF (se recogieron muestras de heces de 30 lactantes de cada grupo a los 2 meses de edad).^3^

Otros indicadores de salud, como enfermedades comunes, afecciones alérgicas y patrones de sueño, fueron similares entre los lactantes alimentados con fórmula infantil y los amamantados. La incidencia de heces con sangre, según lo informado por los padres, fue ligeramente mayor en el grupo de fórmula infantil que en el de lactancia materna; sin embargo, esto ocurrió en un número reducido de casos y su relevancia clínica aún no está clara.

Conclusión

El estudio TIGGA sobre crecimiento y tolerancia proporcionó datos sólidos sobre la seguridad y la adecuación nutricional de la fórmula infantil a base de leche entera de cabra durante los primeros 12 meses de vida. Los resultados del estudio, junto con otras investigaciones de Dairy Goat Co-operative (NZ) Ltd, llevaron a la conclusión positiva del Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la EFSA de que la proteína de la leche de cabra puede ser adecuada como fuente de proteínas para fórmulas infantiles y de continuación, siempre que el producto final cumpla con los criterios de composición establecidos en la Directiva 2006/141/CE.^4^